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加速新藥 IND 申報： Alpha / HTRF 於自體免疫藥物研發之三大實戰案例 新藥臨床試驗申請（IND） 是藥物研發邁向人體試驗（Clinical Trial）的決定性關卡。此程序的核心，在於向監管機構（ TFDA/CDE）提交候選藥物在安全性、穩定性及藥理機轉（MoA）的完整證據，以獲准啟動人體試驗。 依照 CDE 公布的審查時程，IND 的技術審查約需 30 至 60 個工作天。然而，實務上研發團隊常遭遇「審查計時暫停（Clock Stop）」，導致進程延宕半年以上。究其原因，往往源於臨床前數據品質不足——例如靈敏度低導致機轉說明模糊、實驗重現性差，或樣本基質干擾引發法規單位的補件要求（RFI）。因此，在開發早期選用高品質檢測技術，產出具備說服力的穩健數據（Robust Data），是從源頭降低補件風險、縮短開發週期的核心策略。 美商 Revvity 旗下的 Alpha 與 HTRF 技術，憑藉高靈敏度、高通量與均相免洗（No-wash）的優勢，能顯著降低人為操作誤差，並在複雜基質中維持優異的訊噪比（S/N ratio）。這種高重現性的表現，能大幅縮短方法學開發週期，為您的 IND 申報提供強力的科學支撐。
維立志博開發的 DNTH212 (LBL-047) 是一款針對全身性紅斑性狼瘡（SLE）等自體免疫疾病的雙特異性融合蛋白。該專案已取得美國 FDA 與中國 NMPA 的 IND 許可，並成功完成交易總額高達 9.62 億美元 的國際授權。
Figure Resource: Dianthus Therapeutics HTRF 技術：為關鍵機轉提供科學佐證 在 DNTH212 從標的驗證到 IND 申請的過程中，精確數據是佐證療效優勢的基石。針對抑制 pDC 的 BDCA2 以阻斷IFN-α分泌的核心機轉，維立志博研發團隊選用HTRF Human IFN-α Detection Kit。憑藉免洗、精準定量與高通量優勢，協助團隊產出具備高重現性且受國際法規認可的臨床前數據，成為加速 IND 申報的重要推力。
領泰生物開發的 IRAK4 降解劑 是針對類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡 (SLE) 等疾病的標靶蛋白降解藥（PROTAC），目前已進入臨床一期（Phase I）。憑藉優異數據，該公司近期完成逾 9 億台幣 的 B 輪募資。 IRAK4 降解劑：阻斷IL-1/TLR訊號，抑制IL-6。 IRAK4 是IL-1/TLR訊號通路 的核心節點激酶，扮演著啟動先天免疫與發炎反應的關鍵。而 IRAK4 降解劑作為 PROTAC 藥物扮演「分子橋樑」的角色，一端鎖定 IRAK4，另一端招募 E3 連接酶（E3 Ligase） 形成複合物。隨後，細胞內的蛋白酶體（Proteasome）會精準識別並將整個 IRAK4 蛋白降解，從而阻斷發炎因子 IL-6 釋放。
Figure Resource: WO-2024094190-A1 AlphaLISA 技術：克服複雜樣本，為 IRAK4 降解機轉提供藥效實證 IRAK4 降解劑 的研發過程中，獲取血液中 IRAK4 降解與 IL-6分泌抑制程度的精確數據是驗證藥效的關鍵。傳統 ELISA 面對全血樣本時，常受限於基質效應與血紅素干擾，且繁瑣洗滌易造成蛋白流失。 領泰研發團隊於專利文件WO-2024094190-A1中解密，分享他們使用 AlphaLISA 技術，便能精確定量病患全血樣本中的 IRAK4 與IL-6。 憑藉AlphaLISA 技術均相免洗 、極低樣品需求量與 寬廣的偵測動態範圍等優勢，AlphaLISA 協助團隊於複雜全血基質中，產出具備高重現性的精確數據，成為支持其專利申請與加速研發進度的關鍵基石。
諾華 (Novartis) 開發的 MHV370 是一款口服、具備高選擇性的 TLR7/8 小分子抑制劑，主要用於治療系統性紅斑性狼瘡 (SLE)。相關研究成果發表於頂尖期刊 《Cell Reports Medicine》，詳盡揭示了其從開發到臨床前驗證的完整數據。憑藉高品質的藥效實證，MHV370 目前已順利推進至 臨床二期 (Phase II) 階段。 MHV370 ：阻斷 TLR7/8 驅動的細胞激素風暴 在 SLE 的致病過程中，TLR7/8 通路的異常激活會誘發強烈的細胞激素風暴。MHV370 透過阻斷由單鏈 RNA (ssRNA) 驅動的免疫反應，從源頭精準抑制多種促炎因子的產生，緩解組織損傷。
HTRF / Alpha 技術：精確檢測 MHV370 抑制細胞激素的關鍵數據 針對 MHV370 核心機轉—抑制TLR7/8驅動的細胞激素風暴，諾華團隊靈活選用雙平台技術：透過 AlphaLISA 偵測低豐度指標，偵測 IFN-α、CXCL10，並利用 HTRF 定量核心發炎因子 TNF-α、IL-6、IL-12。 這兩個技術平台為 MHV370 提供了強而有力的科學實證，成為支持該專案順利推進至臨床二期試驗的重要推力。
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